{"id":68498,"date":"2024-10-04T09:38:59","date_gmt":"2024-10-04T12:38:59","guid":{"rendered":"http:\/\/sol.fm.br\/radio\/?p=68498"},"modified":"2024-10-04T09:39:01","modified_gmt":"2024-10-04T12:39:01","slug":"apos-10-anos-lei-que-regula-participacao-de-pacientes-em-estudos-de-novas-drogas-e-vacinas-entra-em-vigor-mas-falta-de-regulamentacao-impede-avanco","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/apos-10-anos-lei-que-regula-participacao-de-pacientes-em-estudos-de-novas-drogas-e-vacinas-entra-em-vigor-mas-falta-de-regulamentacao-impede-avanco\/","title":{"rendered":"Ap\u00f3s 10 anos, lei que regula participa\u00e7\u00e3o de pacientes em estudos de novas drogas e vacinas entra em vigor, mas falta de regulamenta\u00e7\u00e3o impede avan\u00e7o"},"content":{"rendered":"<div id=\"dslc-theme-content\"><div id=\"dslc-theme-content-inner\"><p style=\"text-align: center;\"><i data-olk-copy-source=\"MessageBody\">A Lei visa garantir a seguran\u00e7a dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas<\/i><\/p>\n<p data-olk-copy-source=\"MessageBody\">Desde agosto de 2024, est\u00e1 em vigor a Lei 14.874\/2024 que estabelece requisitos para a condu\u00e7\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica, incluindo a necessidade de aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica, consentimento informado dos participantes e transpar\u00eancia dos dados. A Lei visa garantir a seguran\u00e7a dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas.<\/p>\n<p>A Pesquisa Cl\u00ednica \u00e9 quando s\u00e3o realizados testes com humanos para saber se de fato um novo tratamento, medicamento ou vacina \u00e9 eficaz e seguro.\u00a0O Brasil comemorou a san\u00e7\u00e3o da Lei que levou quase 10 anos de amplas discuss\u00f5es no Congresso para ser aprovada, no entanto, ainda esbarra na falta de diretrizes sobre sua regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO (Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Organiza\u00e7\u00f5es Representativas de Pesquisa Cl\u00ednica) explica que, apesar da aprova\u00e7\u00e3o da Lei, o cen\u00e1rio da Pesquisa Cl\u00ednica no pa\u00eds atualmente \u00e9 de instabilidade, j\u00e1 que\u00a0a lei pode ser regulamentada daqui um ano, dois ou at\u00e9 mais.<\/p>\n<p>As Leis estabelecem princ\u00edpios gerais e objetivos, mas a regulamenta\u00e7\u00e3o \u00e9 necess\u00e1ria para definir detalhes pr\u00e1ticos e procedimentos operacionais. \"<em>Sem regulamenta\u00e7\u00e3o detalhada, a Lei pode n\u00e3o atingir seus objetivos de forma eficaz, pois a falta desses detalhes pode comprometer a sua aplica\u00e7\u00e3o e tamb\u00e9m fiscaliza\u00e7\u00e3o.\u201d<\/em>, comenta Fernando.\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0<\/p>\n<p>Fernando lembra que h\u00e1 mais de 30 aspectos a serem regulamentados na Lei, ou seja, todos esses pontos n\u00e3o se tornam v\u00e1lidos enquanto n\u00e3o houver regulamenta\u00e7\u00e3o. De acordo com o Gerente Executivo, cabe agora a quem est\u00e1 atuando no mercado ler e interpretar a lei e as normas que j\u00e1 existem, para saber o que precisa ser feito na pr\u00e1tica.<\/p>\n<p>Vale lembrar que a falta de previsibilidade torna o ambiente regulat\u00f3rio menos atraente para o in\u00edcio de novos estudos e pode dificultar o avan\u00e7o cient\u00edfico e o acesso da popula\u00e7\u00e3o a novas terapias e tecnologias. \u201c<em>Quando h\u00e1 imprevisibilidade nas regras para o desenvolvimento cient\u00edfico no Brasil, as empresas podem optar por levar suas pesquisas a pa\u00edses com sistemas mais est\u00e1veis, onde h\u00e1 maior seguran\u00e7a para o investimento e condu\u00e7\u00e3o das pesquisas cl\u00ednicas<\/em>\u201d, explicou Fernando.<\/p>\n<p>Para a Associa\u00e7\u00e3o, um caminho a ser seguido \u00e9 a aplica\u00e7\u00e3o de Boas Pr\u00e1ticas Regulat\u00f3rias, \u00e0 exemplo da ANVISA, para garantir seguran\u00e7a, transpar\u00eancia e efici\u00eancia no processo regulat\u00f3rio. Esse conjunto de melhores pr\u00e1ticas devem promover a prote\u00e7\u00e3o dos direitos dos cidad\u00e3os, assegurar a aplica\u00e7\u00e3o consistente e previs\u00edvel das Leis e ter como uma de suas bases o amplo di\u00e1logo com representantes do setor.<\/p>\n<p>Outra sugest\u00e3o \u00e9 o envolvimento de outros Minist\u00e9rios neste di\u00e1logo, assim como a participa\u00e7\u00e3o de organiza\u00e7\u00f5es cient\u00edficas, conselhos de profissionais da sa\u00fade, CROs, Ind\u00fastria Farmac\u00eautica e toda a Sociedade Civil Organizada, uma vez que, enquanto o cen\u00e1rio for inst\u00e1vel, quem mais sofre com a falta de Estudos Cl\u00ednicos sendo realizados no Brasil s\u00e3o os pacientes.<\/p>\n<hr \/>\n<h6><strong>Not\u00edcia Expressa Assessoria de Comunica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/h6>\n\n\n<center><iframe loading=\"lazy\" class=\"jmvplayer\" src=\"https:\/\/player.jmvstream.com\/lvw\/YYGWo5wfZuZ8fEW7Qoq1ISwhLSEDhU\" allowfullscreen allow=\"autoplay; fullscreen\" frameborder=\"0\" width=\"640\" height=\"360\" ><\/iframe><\/center>\n<\/div><\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Lei visa garantir a seguran\u00e7a dos participantes e a integridade dos resultados das pesquisas Desde agosto de 2024, est\u00e1 em vigor a Lei 14.874\/2024 que estabelece requisitos para a condu\u00e7\u00e3o da pesquisa cl\u00ednica, incluindo a necessidade de aprova\u00e7\u00e3o \u00e9tica, consentimento informado dos participantes e transpar\u00eancia dos dados. A Lei visa garantir a seguran\u00e7a dos [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":68499,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-68498","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-sem-categoria"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68498","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=68498"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68498\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":68500,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/68498\/revisions\/68500"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/media\/68499"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=68498"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=68498"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sol.fm.br\/radio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=68498"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}